Cardiologia
Hipertensão, IC, FA, DAC, AVC
Consultoria · Bioestatística & Pesquisa Clínica
Bioestatística Avançada
Rigor científico e metodologia estatística de excelência para pesquisa clínica, estudos epidemiológicos, submissões regulatórias e publicações de alto impacto. Da hipótese à publicação, com conformidade internacional.
- Formação Estatística — Equipe com formação acadêmica
- ICH/GCP — Conformidade com boas práticas
- Padrões Internacionais — ANVISA, FDA, EMA
- ICH/GCP
- Conformidade
- Padrões internacionais
- SAS + R
- Software
- Ferramentas estatísticas líderes
- ANVISA
- Regulatórios
- FDA e EMA
Experiência Terapêutica
Áreas Terapêuticas
Expertise em múltiplas áreas terapêuticas com projetos entregues e publicações.
Oncologia
Sólidos, hematológicos, imunoterapia
Neurologia
Alzheimer, Parkinson, EM, Epilepsia
Infectologia
HIV, hepatites, antimicrobianos
Pediatria
Vacinas, doenças raras, desenvolvimento
Reumatologia
AR, LES, espondiloartrites, psoríase
Expertise
Áreas de Especialização
Suporte estatístico completo para todas as etapas da pesquisa científica e desenvolvimento clínico.
01
Ensaios Clínicos
Suporte estatístico completo para todas as fases de desenvolvimento clínico de medicamentos, dispositivos médicos e vacinas.
Capacidades
- Desenho de estudos Fase I-IV com cálculo de poder
- Cálculo amostral e power analysis com múltiplos cenários
- Randomização estratificada, em blocos e adaptativa
- Análises interinas com regras de stopping (futility/efficacy)
- Análise por intenção de tratar (ITT) e per protocol (PP)
- Adaptive trial designs e platform trials
- Tabelas, listagens e figuras (TLF) para submissão
- Análise de non-inferiority e equivalence
Padrões seguidos
Entregas
- Aprovação regulatória
- Publicações em alto impacto
- Redução de custos de desenvolvimento
02
Análise Estatística Avançada
Aplicação rigorosa de métodos estatísticos para pesquisas biomédicas, epidemiológicas e de saúde pública.
Capacidades
- Modelos lineares generalizados (GLM, GLMM, GAM)
- Análise de sobrevivência (Kaplan-Meier, Cox, AFT, competing risks)
- Meta-análises e revisões sistemáticas (pairwise e network)
- Análise multivariada (PCA, FA, MCA, cluster)
- Modelos de equações estruturais (SEM, CFA)
- Análise de dados longitudinais e painel
- Análise de dados faltantes (MCAR, MAR, MNAR)
- Inferência causal com métodos observacionais
Padrões seguidos
Entregas
- Publicações de alto impacto
- Evidência para decisão clínica
03
Real World Evidence (RWE)
Análises de dados do mundo real para suporte a decisões clínicas, regulatórias e de acesso ao mercado.
Capacidades
- Estudos observacionais retrospectivos e prospectivos
- Análise de registros eletrônicos de saúde (EHR/EMR)
- Propensity Score Matching, IPTW e overlap weighting
- Análise de claims e bases administrativas de saúde
- Estudos de utilização de medicamentos (DUR)
- Avaliação de efetividade comparativa (CER)
- Target trial emulation
- Análise de safety signals e farmacovigilância
Padrões seguidos
Entregas
- Suporte a incorporação
- Extensão de indicações
- Renovação de patentes
04
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)
Análises econômicas e de impacto para incorporação de tecnologias em sistemas de saúde.
Capacidades
- Análise de custo-efetividade (CEA) com razão incremental
- Análise de custo-utilidade (CUA) com QALY e DALY
- Análise de impacto orçamentário (BIA) multi-horizonte
- Modelagem de Markov, microssimulação e DES
- Análise de sensibilidade determinística e probabilística (PSA)
- Avaliação de valor terapêutico adicionado
- Network meta-analysis para comparações indiretas
- MCDA e frameworks de value assessment
Padrões seguidos
Entregas
- Incorporação ao SUS
- Reembolso por operadoras
- Precificação baseada em valor
Metodologia
Tipos de Estudos
Expertise em todos os desenhos de estudo reconhecidos pela comunidade científica internacional.
01
Ensaio Clínico Randomizado (RCT)
Padrão-ouro para demonstrar eficácia causal com alocação aleatória
Desenhos
Métodos de análise
- ANCOVA
- Mixed Models (MMRM)
- GEE
- Responder analysis
- LOCF vs MMRM
Considerações
- Cálculo de poder
- Regras de stopping
- Interim analysis
02
Estudos Observacionais
Dados do mundo real para hipóteses causais quando RCT não é viável
Desenhos
Métodos de análise
- Propensity Score
- Instrumental Variables
- DiD
- Regression discontinuity
Considerações
- Confounding
- Selection bias
- Immortal time bias
03
Meta-Análises
Síntese quantitativa de evidências de múltiplos estudos
Desenhos
Métodos de análise
- Heterogeneity (I²)
- GRADE Assessment
- Publication Bias
- Sensitivity analysis
Considerações
- Inclusão de estudos
- Quality assessment
- Transitivity
04
Estudos Diagnósticos
Avaliação de performance de testes diagnósticos e biomarcadores
Desenhos
Métodos de análise
- Sensibilidade/Especificidade
- ROC/AUC
- Net Benefit
- Decision curve analysis
Considerações
- Spectrum bias
- Verification bias
- External validation
Compliance
Conformidade Regulatória
Análises alinhadas com exigências das principais agências reguladoras globais.
Brasil
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Serviços
- Dossiês de registro de medicamentos e dispositivos
- Estudos de bioequivalência e biodisponibilidade
- Relatórios de segurança (PBRER/PSUR)
- Pareceres técnicos para submissão
- RDC 09/2015 e normativas de ensaios clínicos
- Suporte a auditorias e inspeções
Estados Unidos
FDA
Food and Drug Administration
Serviços
- IND/NDA/BLA Statistical Sections
- Análises conforme ICH E9/E9(R1)
- FDA 21 CFR Part 11 compliance
- Integrated Summary of Safety/Efficacy (ISS/ISE)
- Suporte a Advisory Committee meetings
- 505(b)(2) pathway analyses
Europa
EMA
European Medicines Agency
Serviços
- CTD Module 5 preparation
- Scientific Advice meetings support
- Risk-benefit assessment documentation
- Pediatric Investigation Plans (PIP)
- PRIME/Breakthrough designation
- Post-authorization studies (PASS/PAES)
Processo
Fluxo de Trabalho
Metodologia rigorosa seguindo padrões internacionais de pesquisa clínica.
- 01
Planejamento Estatístico
Desenho rigoroso do estudo com fundamentos metodológicos sólidos e alinhamento com objetivos regulatórios.
Entregáveis
- Protocolo estatístico (SAP) detalhado
- Cálculo amostral com múltiplos cenários
- Plano de randomização e estratificação
- Case Report Forms (CRF) design
- Data Management Plan (DMP)
- 02
Gestão de Dados
Coleta, validação e preparação de dados seguindo padrões internacionais GCP e CDISC.
Entregáveis
- Database design em formato CDISC
- Edit checks e validation programming
- Data cleaning documentation completa
- Coding (MedDRA, WHO-DD, ATC)
- Database lock memo e final reconciliation
- 03
Análise Estatística
Execução das análises conforme plano pré-especificado com validação por programação independente.
Entregáveis
- Análises primárias e secundárias pré-especificadas
- Análises exploratórias documentadas
- Sensitivity e subgroup analyses
- Double programming e validation
- Outputs em formatos para publicação
- 04
Relatórios & Submissão
Documentação completa para publicação científica e submissão regulatória.
Entregáveis
- Statistical Report (CSR Section 11)
- TLFs para submissão regulatória
- Datasets CDISC (SDTM, ADaM)
- Define.xml e Reviewer's Guides
- Suporte para queries de agências
Ferramentas
Software Estatístico
Domínio das principais ferramentas utilizadas na indústria farmacêutica e pesquisa acadêmica.
Industry Standard
SAS
Análises clínicas, submissões regulatórias, TLF generation
Statistical Computing
R
Análises avançadas, visualizações, Shiny apps, meta-análises
Epidemiology
STATA
Surveys, análise de sobrevida, meta-análises, econometria
Data Science
Python
ML em saúde, processamento de dados, automação
EDC
Medidata Rave
Data management, eCRF design, edit checks
Sample Size
nQuery
Power analysis, adaptive designs, grupo sequencial
PK/PD
NONMEM
Modelagem farmacocinética e farmacodinâmica
Health Economics
TreeAge
Modelos de Markov, CEA, BIA
Por que Nós
Nossos Diferenciais
O que nos diferencia em projetos de bioestatística e pesquisa clínica.
Expertise Científica
Liderança de doutor com publicações científicas em saúde; bioestatísticos e epidemiologistas convidados conforme o projeto.
Compliance Regulatório
Análises alinhadas às exigências de ANVISA, FDA e EMA, seguindo as boas práticas ICH-GCP e o 21 CFR Part 11.
Foco em Resultados
Análises desenhadas para suportar claims de eficácia e segurança.
Rede Global
Parcerias com universidades e centros de pesquisa, inclusive por meio do InPES. Estudos multicêntricos com parceiros definidos por projeto.
Confidencialidade
Todos os projetos sob rigorosos acordos de confidencialidade. Dados de pesquisa tratados com absoluto sigilo.
Agilidade
Processos otimizados para atender timelines regulatórias. Capacidade de escalar equipe conforme demanda do projeto.
Suporte Estatístico Especializado
Da hipótese à publicação
Seja para ensaios clínicos, publicações científicas ou submissões regulatórias, nossa equipe de bioestatísticos está pronta para garantir rigor metodológico, conformidade regulatória e sucesso do seu projeto de pesquisa.